「招募患者」诺华哮喘新药研究招募500名中国患者

">

点击上方的蓝色“医谷”关注我们

“置顶公众号”第一时间获取最有价值行业趋势信息

医谷微信号：yigoonet

药物研究

研究药物： QMF149吸入粉雾剂『其他命名：QMF149（indacaterol/mometasone furoa）』，是诺华（Novartis）旗下在研的抗哮喘固定复方药，包含“茚达特罗（indacaterol）+糠酸莫米松（mometasone furoa）”按固定剂量组合而成。

研究适应症：哮喘

研究标题：一项52周在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价QMF149的有效性和安全性的研究（随机双盲、平行分组、III期研究）。

研究目的：在哮喘控制不佳的患者中，与单用2种剂量MF（经Twisthaler给药MF 400μg和MF 800 μg（总日剂量））相比较，评估2种不同剂量QMF149（经Concept1给药QMF149 150/160 μg和QMF149 150/320 μg，）在哮喘控制和急救药物使用方面的有效性和安全性。

研究范围：本研究为国际多中心试验，本次招募计划，面向全球患者，国内有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体2800人，中国500人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。

主要入选标准：

1. 诊断为哮喘的12~75岁患者，哮喘确诊至少1年；

2.最近至少1年期间，使用中高剂量吸入激素（ICS）或低剂量ICS/LABA复方制剂（筛选前应用稳定剂量至少1个月），仍控制不佳；

3.基线ACQ-7评分 ≥ 1.5且适合中或高剂量ICS/LABA治疗；

4.基线支气管激发试验：FEV1 ≥ 50%且< 80 %预计值；

5.基线支气管舒张试验：FEV1增加＞12% 且FEV1增加绝对值＞200ml 。

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160632）。按照方案规定，入选患者将随机接受：

QMF149吸入粉雾剂（研究组）

莫米松吸入粉雾剂（对照组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

本次招募的入选标准包括：

排除标准包括：

主要研究者信息：

负责人：郑劲平 教授

单位名称：广州医科大学附属第一医院

（其他主要研究者，参见下表）

部分临床参加机构（医院）信息：

文 | e药环球

医谷：拥有最全医学大健康产业信息来源渠道，紧跟政策风向，传播最新行业资讯;聚集国内外知名投资机构投资人，挖掘跟踪创新项目，实现项目资本快速对接;网罗大量会展信息及展后报道，聚焦热门产品技术，阐述专家大咖独到见解。

张江科学城南部核心区，城市副中心——上海国际医学园区期待您的考察莅临，共谋发展，021-68119996。