国际伴随诊断巨头进阶之路，相爱相杀的血与火之歌

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免疫疗法的成功正颠覆着癌症治疗。9月7日，Cell杂志发表了2项免疫疗法重要成果。一项研究证实，PD-1抗体Keytruda与溶瘤病毒疗法T-VEC联合治疗黑色素瘤患者，缓解率提升至了62%。另一项研究发现，一种用于增加血液流动的药物竟能够提高免疫检查点抑制剂的有效性。

文|苗先锋

与国内伴随诊断企业刚刚起步不同的是国际上IVD各大巨头均在伴随诊断领域有所布局，在巨头伴随诊断的进阶之路上有鲸吞天下的杀伐果断，也有相互合作的如沐春风。在伴随诊断这片占城上，诊断巨头之间，以及诊断企业与药企诊断上演了一幕幕相爱相杀的冰与火之歌。

伴随诊断的研发模式分为两种，与药物共同开发的伴随诊断试剂（例如Herceptin（赫赛汀）、Erbitux（尔必得舒）和Vectibix（维克替比）等药物的伴随诊断）；售后伴随诊断试剂：药品上市后开发/增加的或者药品上市前就已获批准的伴随诊断试剂（例如：华法林上市多年后，CYP2C9基因检测试剂盒获批；埃立特（拉布立酶））获批前已有G6PD缺乏症筛选试验）。

相应的国际伴随诊断巨头们也经历了从自主研发到合作研发的心路历程，并且合作开发已经成为伴随诊断主流的研发之路。如今ＦＤＡ要求某些疾病的治疗药物必须有伴随诊断试剂同时批准才允许上市，凸现准确及时诊断是多么重要。

2012年5月，安捷伦22亿美元收购丹麦癌症诊断公司Dako，Dako是国际领先的癌症诊断工具供应商之一。

2013年9月，日本体外诊断公司Sysmex(希森美康)收购德国流式细胞分析公司Partec和个体化用药与伴随诊断公司Inostics。

2014年7月，illumina收购一家专注于伴随诊断及其他IVD的咨询公司Myraqa；

凯杰

2013年11月凯杰三度牵手礼来 共建个性化的“伴随诊断”。

2016年4月，QIAGEN宣布与Mirati Therapeutics公司合作开发并商品化指导Mirati非小细胞肺癌药物Glesatinib用药的伴随诊断产品。双方公司旨在开发一款体外诊断认证的非小细胞肺癌个体化医疗检测产品，对MET基因导致14号外显子跳跃的突变的RNA生物标志物进行检测。

2016年11月，阿斯利康与QIAGEN合作开发易瑞沙伴随诊断试剂盒，用于确定适合抗癌药易瑞沙（Iressa）治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

罗氏

2014年7月，阿什利康与罗氏携手开发伴随诊断试剂盒，开发一种基于血浆（plasma）的伴随诊断试剂盒，用于支持阿斯利康在研的实验性化合物AZD9291。

2015年Q1，罗氏公布与Foundation Medicine在伴随诊断领域的合作：将Foundation Medicine的肿瘤分析平台整合到罗氏的临床开发平台；2.开发基于癌症免疫疗法和循环肿瘤DNA的新型诊断疗法；3.共同开发伴随诊断疗法；4.开发基于Foundation Medicine测试的体外诊断试剂盒。

2017年3月，罗氏旗下Ventana医疗系统宣布与Loxo Oncology达成合作协议开发开发和商业化一款泛-原肌球蛋白受体激酶（TRKs）免疫组化（IHC）检测方法，作为一种伴随诊断方法，用于筛查最有可能从抗癌药larotrectinib（loxo-101）治疗中受益的肿瘤患者。

安捷伦

2015年1月，Agilent 旗下公司Dako与CST宣布在伴随诊断试剂领域结为伙伴关系。

Illumina

2014年1月份,Illumina和Amgen宣布,他们将合作开发基于NGS的伴随诊断,针对结直肠癌抗体Vectibix(帕尼单抗)。Illumina将在MiSeqDx仪器上开发伴随诊断。该产品已经与2017年6月被FDA批准上市。

2015年5月，Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs，这项合作将创造出一个针对当代或下一代靶向治疗的全新伴随测试，而不是仅仅针对某个靶向治疗的伴随诊断。公司将与制药公司携手，开发出一款能够通过美国FDA批准的

基于NGS的伴随诊断测试。

雅培

2014年7月，Biocartis公司和雅培公司签订合作协议，独家合作开发伴随诊断，并希望为伴随诊断程序找到新的制药合作伙伴。